為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，整治中藥飲片生產經營過程中的“潛規則”，原內蒙古食品藥品監督管理局制定印發了《內蒙古自治區中藥飲片質量集中整治工作實施方案》，安排部署全區范圍內中藥飲片質量集中整治工作。

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方案明確規定了此次專項整治的重點工作將從五個方面開展。

嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為

重點查處物料購進渠道不合法，中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，未建立真實、完整的批生產記錄和銷售記錄；未按照國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范進行生產和檢驗，擅自改變生產工藝，不按規定進行進出廠檢驗，批檢驗記錄不真實， 不可追溯；關鍵人員不在崗，未配備足夠數量的 QA、QC 人員；外購中藥飲片進行分包裝或改換包裝標簽；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子；中藥材中藥飲片未按要求貯存、養護等違法違規行為。

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嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為

重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；以中藥材及初級產品冒充中藥飲片銷售；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。

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加強中藥材及中藥飲片專項抽檢力度

實施自治區中藥飲片生產企業抽檢全覆蓋，兼顧藥品流通經營和使用環節，重點關注高風險危害因素,針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。全區計劃共選取專項抽檢品種 5 個，均為全國、自治區既往靶向抽檢中不合格率較高品種，每個品種每個盟市抽取 2 批次，共計 120 批次。按醫療機構、經營企業、生產企業 2:1:1 的比例進行隨機抽樣，生產企業抽取不到的，可在經營環節、醫療機構補齊。

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嚴厲打擊非法經營中藥飲片行為

堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為，嚴厲查處不合格中藥飲片，加大對近兩年連續抽檢不合格中藥飲片企業的處罰力度。

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加快完善中藥飲片技術管理體系

嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范，按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》開展自治區蒙藥炮制規范修訂工作，加快自治區中藥飲片炮制規范修訂工作；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用 GAP 基地或固定產地中藥材生產的措施，促進全區中藥飲片企業規范化、專業化、規�；�生產。

來源：經濟涮鍋工作室

內蒙古日報社融媒體記者：康麗娜

內蒙古日報社融媒體編輯：王皓

校對：欽柏

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專項整治！